En quoi consiste la certification ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 concerne plus de 1 500 entreprises françaises et 23 000 dans le monde. Elle englobe les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux (DM). Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001.
Le principe ? Mettre en place :
- Des actions concrètes pour être conforme à la réglementation en vigueur
- Une analyse de risque pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services sur tout le cycle de vie du DM
Pourquoi réaliser la certification ISO 13485 ?
Les raisons sont nombreuses pour mettre en place une certification ISO 13485 au sein de votre organisation ! Que ce soit voulu ou subi par les évolutions réglementaires, vous verrez rapidement les bénéfices d’optimisation de performance de votre entreprise ! Quelques raisons principales :
- Être conforme à la réglementation. Avec l’arrivée du règlement européen 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, tous les acteurs, qu’ils soient fabricants, fournisseurs, sous-traitants, distributeurs ou entreprises de réparation sont soumis à la certification IS0 13485
- Maîtriser vos risques. En effet, l’ISO 13485 intègre une analyse de risque complète menée sur tout le cycle de vie du dispositif médical permettant ainsi d’identifier et de réduire les risques potentiels.
- Rassurer votre client. Gage de sérieux et de sécurité, l’ISO 13485 exige la traçabilité des matières premières et composants utilisés pour la fabrication du dispositif médical. Exigibilité notamment des certificats marquage CE.
- Améliorer la performance de votre organisation. Tout comme l’ISO 9001, l’ISO 13485 se base sur une logique d’amélioration continue. Dans la mesure où les process sont revus et que l’ensemble des collaborateurs est mobilisé, l’organisation complète est repensée pour être plus fluide, plus axée vers le client.
- Optimiser l’image de votre entreprise. Chaque entreprise certifiée peut communiquer sur ses succès et sa certification obtenue. Que ce soit sur vos outils de prospection, la flotte automobile, votre site internet, les réseaux sociaux, etc., c’est autant de moyens de communication pour renvoyer une image positive à vos cibles (prospects, clients, fournisseurs, partenaires, médias, etc.).
Comment réussir la certification ISO 13485 avec CARRON Consultants ?
Notre équipe vous assure un engagement de résultat dans l’obtention de votre certification. Nous sommes nous-mêmes certifiés ISO 9001, et fonctionnons avec un engagement de résultat avec 100% de clients certifiés.
Que ce soit pour votre première certification ou votre renouvellement, nos consultants vous accompagnent selon une méthodologie en 5 étapes :
- Le diagnostic initial aboutissant au plan d’action exhaustif et priorisé
- La préparation, l’animation et le suivi d’actions des comités de pilotage qualité
- L’assistance documentaire, adaptée aux besoins spécifiques de chaque client (processus-procédures, outils, manuel qualité…)
- La sensibilisation des équipes aux systèmes mis en place
- L’audit « blanc » de préparation à la venue du certificateur externe
Pour que votre certification soit un succès, vous devez nommer un référent des affaires réglementaires au sein de votre organisation. La direction doit s’engager et communiquer autour de cette démarche pour mobiliser l’ensemble des collaborateurs de l’entreprise. Vous pourrez ainsi communiquer régulièrement les objectifs et les résultats à chaque étape !
